我国已建立疫苗全生命周期监管体系
１０年来抽检合格率达９９．６％
本报讯 记者吉蕾蕾从国家药监局获悉：目前，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有４５家疫苗生产企业，可生产６３种疫苗，预防３４种传染病，年产能超过１０亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。
“疫苗在上市使用前要执行严格的批签发制度，是疫苗从出厂到流通环节中的一道重要关口。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春说，早在２００６年，我国就已实现对所有疫苗的批签发管理。统计显示，目前我国每年签发疫苗约５０００批次，７亿剂量单位。从抽检情况来看，２００８年以来，国家共抽检疫苗产品９４４批次，合格率９９．６％。
随着监管的日趋严格，近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织对疫苗产品的要求，部分品种关键指标高于欧美要求。“可以说，我国已经建立起覆盖疫苗‘研发―生产―流通―接种’全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成了科学严谨的疫苗注册审批制度，并实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范。”王佑春表示。
